据Ars Technica报道,9月28日发表在《美国医学会杂志》(JAMA)的一项研究显示,美国小分子药物获批时平均拥有的专利数量从1990年的2.1项增至2019年的6.9项,增长部分大多来自非主专利。这类专利通常与药物活性成分无关,而是涉及非活性成分的微小调整、药物使用方式的更新,或自动注射器等特殊给药装置的设计。研究者认为,这些额外专利叠加在单个药物上会形成“专利丛林”,推迟可负担的仿制药上市,从而在缺乏实际临床进步的情况下让药价更长时间保持高位。

这项研究把1990年至2019年间获批的小分子药物作为观察对象。数据显示,三十年间,小分子药物平均专利数增长了两倍以上。报道称,增长主要集中在“非主专利”,而非覆盖药物活性成分的核心专利。也就是说,制药企业可以在核心专利之外,通过调整辅料、改变给药方式、设计给药装置等途径继续获得专利保护,延长市场独占期。

Ars Technica在报道中称,美国医疗成本整体上已是美国人长期面临的沉重负担,处方药价格尤其突出。美国人往往比同等国家的人支付更高、甚至高得多的药费,原因有多种,而对美国专利制度的利用是其中一个明显原因。该报道将专利数量增长与药品价格问题直接联系起来,认为“专利丛林”会延缓低价仿制药进入市场,使患者和支付方更晚获得可负担的替代选择。

研究还指出,这些非主专利带来的并不是临床上的实际进步。它们更多是对既有药物的外围调整,却足以构成仿制药企业需要穿越的法律与程序障碍。对于单个药物而言,多项专利可以相互叠加;对于整个市场而言,这种策略会拉长高价药物的销售周期。JAMA发表的研究因此提供了衡量这一趋势的数据:从1990年平均每款药物2.1项专利,到2019年平均每款药物6.9项专利,专利数量在三十年间增加了两倍以上。

报道没有提及制药公司对这项研究的具体回应。根据该报道,研究结论指向美国专利制度被利用的问题,并强调这种利用与药价高企之间存在关联。由于仿制药上市延迟,患者、保险公司和公共医疗项目都可能继续承担更高的药品支出。