美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首款可在手术后扩张、随儿童生长而增大的人工心脏瓣膜。据Engadget报道,这款名为Autus尺寸可调瓣膜(Autus Size-Adjustable Valve)的产品由名为Edwards的公司设计,是一种用于儿科患者的肺动脉瓣人工瓣膜。
据发表在National Library of Medicine的一项研究,美国每年出生的儿童中约有40万人患有某种先天性心脏病,其中约30%的病例累及瓣膜。瓣膜是起单向阀门作用的组织瓣,负责让血液保持正确方向流向全身。肺动脉瓣位于心脏右侧,两种主要异常形式为狭窄和闭锁:狭窄指瓣膜变窄,闭锁指瓣膜未能正常形成。美国疾病控制与预防中心的数据显示,这两种情况合计每年影响约4200名美国新生儿。
长期以来,植入人工肺动脉瓣在技术上虽已可行,但通常需要一系列手术,随着孩子长大不断更换更大尺寸的瓣膜。Autus可以向幼儿和学龄前儿童植入直径最小13毫米的型号;如果患者年龄已经较大,也可在术前扩张到更大尺寸。该型号之所以对儿科患者构成改变,在于它能够在体内被扩张。
医生使用顶端带有可充气球囊的细管,即球囊导管,在手术后将Autus扩张,以跟上儿童的生长速度。其直径最大可达22毫米,与面向成人的人工瓣膜尺寸相当。减少多次手术,也降低了先天性心脏病患儿所承受的风险。
除是首款可调式心脏瓣膜外,Autus还是首款使用聚合物材料制作瓣叶的产品。通常的植入物使用由动物材料制成的合成瓣叶,这类瓣叶在儿童体内更容易硬化、降解,从而需要更多手术。FDA表示,Autus为期一年的随访数据表明,它比其他型号更能保持耐久。