据NPR报道，美国食品药品监督管理局（FDA）的一个医疗器械顾问委员会9月23日投票，决定是否建议批准首款多癌种血液检测。该检测名为Galleri，由Grail公司开发。若最终获批，可能意味着该检测可获保险报销，其定价为949美元。

顾问委员会由独立专家组成，将在投票前听取Grail、FDA官员和公众意见。FDA通常会采纳这类建议，但并非必须。Grail称，Galleri可检测多达50种癌症，其中许多目前不在常规筛查范围内。公司表示，该检测应作为结肠镜和乳腺X光等标准筛查的补充，而非替代。

血液检测筛查癌症已有市场，但迄今尚无多癌种检测通过安全性和准确性审查并获得FDA批准。NPR报道称，数百家公司正在追逐用简单抽血检测癌症的前景，通过寻找血液或唾液中脱落的遗传物质或其他癌症标志物，帮助更早发现疾病。许多医生和患者希望这类技术最终能在治疗选择更多时更早发现疾病。

美国国会批准联邦医疗保险（Medicare）覆盖经FDA批准的多癌种检测后，争取FDA批准的动力增强。基于Galleri的前景，FDA加快了审查；该检测在审批进程中走得最远，被视为行业风向标。希望之城癌症中心早期检测与监测部门主任克里斯蒂安·托马塞蒂说：“这是早期癌症检测的新时代，如果FDA批准它，就验证了整个概念。”他曾在2018年参与开发一种竞争性血液检测技术，该技术是Exact Sciences（现已被雅培收购）一款检测的基础，那款检测也在寻求FDA批准。托马塞蒂已不再参与那家公司。

FDA要求委员会回答的关键问题，是临床数据是否显示该检测能可靠且足够早地发现癌症，从而支持其营销中的相关表述。FDA还想考虑假结果的伤害，并可能要求公司加入警示，例如假阴性不能排除癌症，阳性也不等于确诊癌症。

委员会将审查Grail的两项主要临床研究，一项涉及英国国家医疗服务体系超过14万名患者，另一项涉及超过3.5万名北美患者，所有参与者都在50岁以上。对这些研究的解读存在争议。一方面，Galleri未达到降低总体死亡率的主要终点，也未减少III期和IV期癌症的合计数量。但在英国国家医疗服务体系研究的后续更新中，Grail说明，三年研究期内IV期癌症诊断（未与III期合并计算）有所减少，提示检测可能将诊断提前。

这些试验尚未完全证明益处，但对FDA、患者和医生而言，关键问题是Galleri是否足够准确，能否可靠地早期发现癌症，从而减少癌症死亡。托马塞蒂承认Galleri在临床研究中未达到终点，但表示这很大程度上是因为研究设定了在三年内显示死亡率下降等雄心勃勃的目标，而死亡率下降通常需要长期衡量。他说，检测最初几年会预期发现更多人群中已存在的晚期癌症。托马塞蒂称：“这有点技术性。”研究未达到最初终点，“对我来说，这并不意味着这项研究在实质上未能证明多癌种检测能做什么。”他认为需要更长期研究确认定期使用能否将诊断从IV期前移。基于全部数据，他认为FDA似乎准备批准Galleri。肿瘤学家汤姆·比尔也同意这一看法。比尔是雅培癌症诊断部门首席医疗官，正在从事多癌种检测相关工作。